一、起草背景及过程

为深入贯彻习近平总书记关于药品安全工作的重要指示精神，全面落实“四个最严”要求，规范全市医疗机构炮制中药饮片行为，加强备案管理工作，确保医疗机构炮制中药饮片的质量安全，我局根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等有关规定，在调查研究基础上，结合监管实际，坚持问题导向， 起草了《泰安市医疗机构炮制中药饮片备案管理办法（征求意见稿）》

二、出台的依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》

三、主要内容

《泰安市医疗机构炮制中药饮片备案管理办法（征求意见稿）》分六部分：一是总则、二是医疗机构炮制中药饮片备案、三是备案凭证管理、四是延续、变更、注销与补发、五是监督管理、六是附则。

该管理办法具有以下突出特点：

一是全省率先出台，职责明确。 根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《山东省中医药条例》等有关规定，结合我市实际，在全省率先出台了《泰安市医疗机构炮制中药饮片备案管理办法》对医疗机构炮制中药饮片备案和监督管理工作进行了明确。泰安市市场监督管理局全面负责全市行政区域内的医疗机构炮制中药饮片备案和监督管理工作。各县（市、区）市场监督管理局、功能区市场监管分局负责本行政区域内医疗机构炮制中药饮片的监督管理工作。

二是对医疗机构炮制中药饮片备案进行了详细规定。明确了备案所需八项材料，对材料的报送方式进行了说明，对受理程序，受理时限进行了规定，对符合备案条件的医疗机构，当场发放《泰安市医疗机构炮制中药饮片备案凭证》，更进一步方便了医疗机构炮制中药饮片备案工作。

三是备案凭证管理规范化。明确了《备案凭证》载明信息、《备案凭证》应当载明备案凭证编号、医疗机构名称、炮制场所的地址、炮制中药饮片品种、备案机关、备案日期等内容。对编号规则进行了解释说明。参照其他行业备案管理，对《备案凭证》延续、变更、注销与补发进一步明确。在方便快捷的前提下，明确了申请延续、变更注销、补发情形的备案凭证提交的材料明细、延续、变更、补发的备案凭证信息及效期等，有效期届满未申请延续的处置、遗失或损坏情形的处置。

四是监督管理工作清晰化。《备案管理办法》规定了备案结果公开情况、县（市、区）市场监督管理局职责，现场检查情况及结果处置、资料归档等情况。县（市、区）市场监督管理局应当建立医疗机构炮制中药饮片日常监管制度，加强监督管理，保障质量安全。市市场监督管理局发现医疗机构炮制中药饮片应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，依据《中华人民共和国中医药法》有关规定处理。

解读人：市市场监督管理局党组书记、局长  乔国荣

解读科室：市市场监督管理局药品和化妆品监督管理科

联系电话：0538-8334988

相关文件：《泰安市市场监督管理局关于印发《泰安市医疗机构炮制中药饮片备案管理办法》的通知》